Falsche Revision im Umlauf.
Eine überholte IFU im Ordner eines Händlers ist ein echtes Risiko. Niemand kann sagen, wer noch welche Version hat.
Anwendungsfall · Illustratives Szenario
01 · MEDIZINTECHNIK
Die richtige IFU, für das richtige Land, in der gültigen Revision.
Ein Medizintechnik-Hersteller gibt Händlern, Kliniken und dem eigenen Vertrieb einen kontrollierten Ort für Produktdaten, Gebrauchsanweisungen und Konformitätserklärungen — berechtigt pro Händler und Land, vor der Veröffentlichung geprüft, bei jedem Zugriff protokolliert.
«Sechzig Händler, vierzehn Sprachen — und jeder darf nur sehen, was für sein Land freigegeben ist.»
02 · Heute
Im QMS freigegeben. Im Postfach verloren.
Der Hersteller produziert Medizinprodukte und Zubehör in mehreren Risikoklassen — Produktfamilien mit Grössen, Ausführungen, sterilen und unsterilen Varianten, dazu Ersatzteile und Verbrauchsmaterial. Rund 12'000 Artikel, in einigen Ländern direkt vertrieben, in anderen über etwa 60 Händler.
Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen, Zertifikate, Etiketten und technische Daten entstehen und werden freigegeben unter Dokumentenlenkung im QMS. Stammdaten und UDI-Attribute liegen im PIM und im ERP. Nicht jedes Produkt ist in jedem Land in Verkehr gebracht, und nicht jede Revision gilt überall zum selben Zeitpunkt.
Heute erhalten Händler Dokumente per E-Mail oder über einen gemeinsamen Ordner pro Land. Der Kundendienst beantwortet jede Woche dieselben Fragen: Welche Revision gilt? Ist dieses Produkt in unserem Markt verfügbar? Wo ist die Konformitätserklärung auf Portugiesisch? Ausschreibungsteams von Kliniken verlangen strukturierte Produktdaten und Zertifikate mit kurzen Fristen.
PIM Gate verteilt, was Ihr QMS freigegeben hat. Dokumentenlenkung, regulatorische Entscheidungen und Registermeldungen bleiben in Ihren Qualitäts- und Regulatory-Prozessen.
| Inhalte pro Markt · Beispiel | varies by | source |
|---|---|---|
| IFU (PDF) | Land · Sprache · Revision | QMS · freigegeben |
| Konformitätserklärung | Produktfamilie · Regelwerk | QMS · freigegeben |
| Zertifikate | Benannte Stelle · Gültigkeit | QMS |
| UDI-Daten | Verpackungsebene | PIM / ERP |
| Marktverfügbarkeit | Land | ERP / Regulatory |
03 · Herausforderungen
Wo regulierte Verteilung riskant wird.
Marktverfügbarkeit ist nicht sichtbar.
Händler sehen Produkte, die in ihrem Land nicht in Verkehr gebracht sind — und bestellen oder offerieren sie.
UDI-Daten reisen per Tabelle.
UDI-DI pro Verpackungsebene, Basic UDI-DI, Nomenklatur-Codes und Produktmerkmale werden für Händler und Ausschreibungen von Hand zusammengestellt.
Vierzehn Sprachen, ein Prüfstandard.
Produkttexte brauchen in jeder Sprache dieselbe kontrollierte Prüfung; maschinelle Übersetzung darf nicht ungeprüft hinaus.
Jeder Zugriff muss nachvollziehbar sein.
Qualität und IT müssen zeigen können, wer welches Dokument in welcher Revision wann heruntergeladen hat — über Jahre.
Datenresidenz ist nicht verhandelbar.
Die Informationssicherheit verlangt mindestens EU-Hosting; für manche Märkte und Kunden wird Schweizer oder dediziertes Hosting erwartet.
04 · Das Setup
Freigegebene Inhalte rein. Berechtigte, geprüfte, protokollierte Inhalte raus.
PIM Gate liest freigegebene Dokumente samt Metadaten aus der Dokumentenlenkung, Produkt- und UDI-Daten aus dem PIM und die Marktverfügbarkeit aus dem ERP. Es führt sie pro Artikel zusammen, hält alles Neue oder Geänderte zur regulatorischen Freigabe zurück und veröffentlicht erst dann — ins Händlerportal, an den Vertrieb, in Händler-Feeds und auf die Website. Jeder Händler sieht nur seine Länder; jeder Download wird in ein append-only Log geschrieben.
Diagramm. QMS, PIM, ERP und Translation Memory speisen PIM Gate. PIM Gate validiert, übersetzt, berechtigt und protokolliert, hält neue oder geänderte Inhalte zur regulatorischen Freigabe zurück und veröffentlicht dann in ein Händlerportal, ein Vertriebs- und Ausschreibungsportal, Händler-Feeds und die Website. Jeder Zugriff wird in ein append-only Audit-Log geschrieben. Hosting standardmässig in Deutschland; Schweiz oder dediziert auf Anfrage.
Wo es läuft
Was ein Händler sieht
05 · Ablauf
Von der QMS-Freigabe bis zum Download beim Händler — mit einem Gate dazwischen.
- 01
Nur freigegebene Inhalte.
Die Dokumentenlenkung exportiert freigegebene IFUs, Konformitätserklärungen und Zertifikate mit Revision, Sprache, Land und Gültigkeit. Entwürfe erreichen das Gate nie.
- 02
Ein Datensatz pro Artikel.
Produkt- und UDI-Daten aus dem PIM, Marktverfügbarkeit aus dem ERP und die gültigen Dokumente werden pro Artikel und Verpackungsebene verknüpft.
- 03
Produkttexte in 14 Sprachen.
Kurztexte und Attributwerte werden mit Ihrem TM und Ihrer Terminologie übersetzt — von Ihren Übersetzern über XLIFF-Pakete oder mit einer Engine, die Sie pro Sprache wählen, auch EU-gehostete Modelle. Jede Sprache durchläuft eine benannte Prüferin oder einen benannten Prüfer. IFUs selbst bleiben in Ihrem gelenkten Übersetzungsprozess.
- 04
Nichts Neues geht ungeprüft raus.
Neue oder geänderte Datensätze und Dokumente werden zur Prüfung zurückgehalten. Regulatory Affairs gibt die Veröffentlichung frei; die Freigabe wird protokolliert.
- 05
Jeder Händler sieht sein eigenes Regal.
Der Zugriff ist pro Händler, Land und Rolle eingeschränkt. Überholte Revisionen verschwinden aus dem Portal, sobald die neue freigegeben ist; Feeds liefern die Änderung als Delta.
- 06
Jeder Zugriff wird protokolliert.
Ansichten, Downloads und Exporte landen im append-only Audit-Log — optional mit zehn Jahren Aufbewahrung.
06 · Module & Portale
Was dieses Setup nutzt — und was heute live ist.
- LIVE
Import XML · REST-Pull · zeitgesteuertes SFTP
Freigegebene Dokumente, PIM- und ERP-Daten
- LIVE
Kanonisches Schema · Attribut-Metadaten (Typ, Einheit, Locale, Marktkennzeichen)
UDI-Attribute und Marktverfügbarkeit pro Land
- LIVE
Kundenportal als Händlerportal
Berechtigtes Browsen und Dokument-Download
- 2026
RBAC-Rollen & Gruppen · Admin-Konsole
Händler-Admin/-Nutzer, Vertrieb, Ausschreibung, Prüfer
- LIVE
Validierungsregeln · Prüfhalt vor Veröffentlichung
Regulatorisches Freigabe-Gate
- 2026
Produktdaten-Übersetzung mit Review-Queue
14 Sprachen, Prüfer pro Sprache, Engine pro Sprache
- 2026
Vertriebsportal
Kundenspezifische XLSX/PDF für Ausschreibungen
Append-only Audit-Log · Audit-UI
Nachvollziehbarkeit jedes Zugriffs
Log live · UI 2026
Audit-Log-Aufbewahrung 10 Jahre
Langfristige Nachvollziehbarkeit
Add-on
- LIVE
Versionierte REST-API /v1 · Delta-Sync
Händler-Feeds, IFU-Suche auf der Website
- AUF ANFRAGE
Schweizer Rechenzentrum
Hosting-Option
- AUF ANFRAGE
Dedizierte Instanz / On-Prem
Enterprise-Hosting-Option
- ROADMAP
SSO OIDC/SAML · MFA
Anmeldung für Mitarbeitende und Händler
07 · Erwartete Effekte
Was sich typischerweise ändert.
Indikativ
Dokumente in Länderordnern → Ein Portal, das pro Land und Sprache nur die gültige Revision zeigt.
Indikativ
Händler sehen alles → Händler sehen nur Produkte, die in ihren Ländern in Verkehr gebracht sind.
Indikativ
UDI-Daten von Hand zusammengestellt → UDI-Daten pro Artikel und Verpackungsebene über Portal, Export oder API.
Indikativ
Ungeprüfte Übersetzungen → Jede Sprache vor der Veröffentlichung von einer benannten Person geprüft.
Indikativ
„Wer hat welche Version?“ → Jede Ansicht und jeder Download im append-only Log.
Indikativ
Hosting als offene Frage → Standardmässig Deutschland; Schweizer oder dediziertes Hosting auf Anfrage.
Qualitative Erwartungen für dieses Szenario, keine gemessenen Ergebnisse. PIM Gate unterstützt Ihre Prozesse; die Verantwortung für regulatorische Inhalte und deren Freigabe bleibt beim Hersteller.
08 · Typische Konfiguration
Version L, zwei Portale, lange Audit-Aufbewahrung, ein vollwertiger Test-Mandant.
Vierzehn Sprachen erfordern Version L (unbegrenzte Sprachen). Regulatory Affairs, Produktmanagement, Vertrieb, Ausschreibungsteam und Kundendienst kommen auf 26–100 Seats. Händler und ihre Mitarbeitenden sind Portal-Nutzer — unbegrenzt. Ein Test-Mandant mit voller Kapazität erlaubt Qualität und IT, Änderungen mit Daten in Produktionsgrösse zu testen, bevor sie live gehen. Indikativer Listenpreis € 31'800 pro Jahr.
Optionen
- Hosting im Schweizer Rechenzentrum: auf Anfrage
- Dedizierte Instanz oder On-Prem: auf Anfrage (Enterprise)
- Premium-Support über das SLA von Version L hinaus: auf Anfrage
| Position | € / Jahr |
|---|---|
| Version L — 26–100 Seats, ≤ 500k Artikel, alle 3 Portal-Module, unbegrenzte Sprachen, 99,9 % SLA | € 20'400 |
| Kundenportal (Händler) + Vertriebsportal (Ausschreibungen) — in L enthalten | inkl. |
| Audit-Log-Aufbewahrung 10 Jahre | € 1'200 |
| Stage-/Test-Mandant · volle Kapazität (50 % von Version L) | € 10'200 |
| Indikativer Listenpreis | ab € 31'800 |
09 · Rollout
Erst die Sicherheitsprüfung, dann zwei Pilotländer.
- 01
Woche 1–4 · Scoping & Prüfung
Woche 1–4Scoping, Sicherheit und Verträge. Hosting-Entscheid (Deutschland, Schweiz, dediziert), AVV, Fragebogen der Informationssicherheit, Berechtigungsmodell pro Händler und Land, benötigte Dokument-Metadaten aus der Dokumentenlenkung.
- 02
Woche 5–10 · Aufbau & Test
Woche 5–10Anbinden und modellieren im Test-Mandanten. QMS-Export, Import aus PIM und ERP, UDI-Attribute, Prüfhalt und Veröffentlichungsregeln; Qualität und IT testen mit Daten in Produktionsgrösse.
- 03
Woche 11–16 · Pilot
Woche 11–16Zwei Länder, eine Handvoll Händler. Händlerportal live für eine Pilotgruppe; Übersetzung und Prüfung für die Pilotsprachen; Audit-Log gemeinsam mit der Qualität durchgesehen.
- 04
Ab Woche 17 · Roll-out
Ab Woche 17Land für Land. Weitere Händler und Sprachen in Wellen; Vertriebs- und Ausschreibungsportal; Händler-Feeds über die API.
Indikativer Plan für dieses Szenario. Regulierte Projekte hängen von Ihren internen Prüf- und Freigabezyklen ab.
10 · Nächster Schritt
Erkennen Sie Ihr Setup wieder? Buchen Sie ein Scoping-Gespräch.
Bringen Sie Ihre Händlerliste und eine Dokumentfamilie mit. Wir skizzieren das Berechtigungsmodell, den Prüfhalt und die Hosting-Option, die zu Ihren Sicherheitsanforderungen passt.
11 · Weiterlesen
Mehr zu diesem Szenario
Sicherheit, Souveränität & Vertrauen
Gehostet in der EU oder der Schweiz, Mandanten-isoliert, protokolliert.
2026
Rollen, Rechte & Berechtigungen
Zugriff pro Händler, Land und Rolle eingeschränkt.
LIVE
Kundenportal
Self-Service für alle, die nach Ihren Daten fragen.